IMCODE004
Effekt og sikkerhet av Autogen Cevumeran i kombinasjon med Nivolumab som tilleggsbehandling for muskelinvasiv blærekreft
Studien undersøker effekten og sikkerheten av legemidlet Autogen Cevumeran sammen med Nivolumab, sammenlignet med saltvann og Nivolumab, som tilleggsbehandling for pasienter med høy risiko muskelinvasiv blærekreft.
Om studien
Formålet med studien er å sammenlikne effekten av å motta studielegemiddelet Autogen Cevumeran i kombinasjon med immunterapibehandlingen Nivolumab, sammenliknet med Nivolumab alene, hos pasienter med muskelinvasivt blærekreft (urotelial) - MIUC, som er kirurgisk fjernet.
Vitenskapelig tittel
A randomized phase II, double-blind, multicenter study evaluating the efficacy and safety of Autogene Cevumeran plus Nivolumab versus Nivolumab as adjuvant therapy in patients with high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 12/1/2024 fram til 12/31/2026
Hvem kan delta?
Voksne pasienter med MIUC som enten skal bli, eller allerede er fjernet med kirurgi, kan vurderes for deltakelse i studien. Deltakere må ha høy nok blodprosent og normalt immunforsvar, leverfunksjon og nyrefunksjon for å delta i studien.
Pasienter som har kreft med spredning kan ikke delta i studien.
Dersom du er, eller planlegger å bli gravid, kan du ikke delta i studien.
Hva innebærer studien?
For å avgjøre om studiebehandlingen passer for deg må vi ha urin-, blod- og tumorvevsprøver, som vi så analyserer. I tillegg må studieteamet gjennomgå din medisinske historikk, medisiner du bruker, generell informasjon om deg og en vurdering av din funksjonsstatus (daglig funksjon) sammen med deg.
Dersom studiebehandlingen passer for deg vil du motta behandlingen i opp til 21 måneder. Dette innebærer 22 besøk på sykehuset.
Så lenge du mottar studiebehandlingen skal du også ta medisinske bilder (CT eller MR). Som deltaker i en klinisk studie må du ta slike bilder oftere, sammenliknet med pasienter som mottar standard behandling. Når behandlingen er ferdig vil du fortsette å besøke sykehuset for oppfølging. Totalt kan din deltakelse vare i opptil 6 år.
Reiseutgifter kan dekkes av Pasientreiser etter gjeldende vilkår og kriterier.
Vær oppmerksom
Autogen cevumeran og nivolumab fungerer på forskjellige og utfyllende måter for å forbedre immunsystemets evne til å bekjempe kreft. Disse legemidlene har individuelt potensiale til å forårsake bivirkninger relatert til inflammasjon; Infeksjoner i øvre luftveier, redusert antall av røde (som frakter oksygen) og hvite (som er viktig for å bekjempe infeksjoner) blodlegemer eller blodplater (celler som hjelper blodet å koagulere). Redusert appetitt. Høye blodsukkerverdier (hyperglykemi). Hodepine. Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter, forstoppelse. Hudutslett, av og til med blemmer, kløe. Smerter i muskler, ben (smerter i muskler og skjelett) og ledd (atralgi). Tretthet eller svakhet, feber. Kortpustethet (dyspné), hoste.
Når begge legemidler gis sammen, kan risikoen for å utvikle en av disse inflammasjonsrelaterte eller immunrelaterte bivirkninger være større. Alvorlighetsgraden av enhver gitt bivirkning kan også være større enn hvis hvert medikament ble gitt av seg selv. Selv om Autogen cevumeran og Nivolumab bare har blitt gitt sammen hos et begrenset antall pasienter, har alvorlighetsgraden av disse bivirkningene hos disse pasientene ikke vært mer alvorlig og bivirkningene har ikke vært hyppigere enn når legemidlene har blitt gitt individuelt.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Hovedutprøver ved Akershus universitetssykehus:
Jan Oldenburg
Telefon: 67 96 94 07
Forskningssykepleier ved Akershus universitetssykehus:
Karoline L. Jøkling
Telefon: 67 96 29 92
ID-kode: BO45230
Samarbeidspartnere
Studien er sponset av Roche.