Resolution-studien
For pasienter med migrene og medisinoverforbrukshodepine
Om studien
Pågående migrenesymptomer kan ha en betydelig innvirkning på en persons livskvalitet. Behovet for lindring kan føre til hyppig bruk av smertestillende medisiner. Dette kan føre til at symptomene forverres eller at man får hodepine oftere.
Denne studien gjennomføres for å teste en ny tilnærming for å se om den trygt kan bidra til å redusere migrenesymptomer hos pasienter som har blitt diagnostisert med migrene og medisinoverforbrukshodepine (hodepine som følge av medisinoverforbruk).
Vitenskapelig tittel
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av tilleggsbehandling med eptinezumab til en kort pedagogisk intervensjon som forebyggende behandling av migrene hos pasienter med kombinert diagnose av migrene og medikamentoverforbrukshodepine.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter (18-75 år) med kronisk migrene og hodepine relatert til medisinoverforbruk (det betyr mer enn 14 hodepinedager per måned hvorav minst 8 må være migrenedager og samtidig inntak av migrenemedisin mer enn 9 dager per måned eller andre smertestillende mer enn 14 dager per måned). Migrenen må ha debutert før 50 års alder.Du kan ikke delta dersom du er graviditet eller ammer, har annen kompleks smerte- eller hodepinediagnose, alvorlig psykisk sykdom, alvorlig hjertekarsykdom eller gjennomgått hjerneslag. Du kan heller ikke delta dersom du tidligere har forsøkt CGRP-aktive legemidler uten effekt (for eksempel sprøyter Aimovig, Emgality, Ajovy eller tilsvarende).
Hva innebærer studien?
Studien gjøres for å teste en ny tilnærming for å hjelpe pasienter med kronisk migrene og hyppig bruk av akuttmedisinering. Studien er en multinasjonal randomisert placebokontrollert studie for å se om en kombinasjon av en intravenøs administrasjon av en ny forebyggende medisin – en kjapt virkende CGRP hemmer (Eptinezumab) sammen med avvenning fra de overforbrukte medisinene gir en bedre effekt på antall migrene- og antall hodepinedager per måned enn kun avvenning.
Studien varer i cirka ni måneder. I løpet av den tiden vil du ha rundt fire fysiske studiestedsbesøk og fire telefonvisitter (via telefon eller videosamtale).
Screening
opptil 28 – 30 dager før start av behandling. Ett besøk.
Behandlingsdel 1
12 uker. Ett besøk, to telefonvisitter.
Behandlingsdel 2
12 uker. To besøk, én telefonvisitt.
Oppfølging
8 uker. Ett telefonvisitt.
Hva skjer i de forskjellige delene av studien?
- Screening: På studieklinikken vil du gjennomgå helsekontroller og tester for å se om studien passer for deg.
- Behandling: Hvis studien passer for deg, vil du bli tildelt en behandlingsgruppe.
- Oppfølging: Det er én siste telefon- eller videosamtale.
Behandlingen har to deler
- En kort pedagogisk intervensjon, som er en konsultasjon mellom deg og studielegen for å snakke om mulige årsaker til dine migrenesymptomer og for å komme opp med en plan for å håndtere dem.
- Et studielegemiddel som gis på sykehuset ved infusjon i en vene i armen. Infusjonen kan inneholde eptinezumab eller placebo, som ikke har noen aktive ingredienser. Hverken du eller studielegen din vil vite hvilken du mottar.
Infusjonen blir gitt to ganger, én gang første dagen av behandlingsdel 1 og én gang første dagen av behandlingsdel 2.
Vær oppmerksom
Eptinezumab er testet på mer enn 2500 migrenepasienter og har vist seg å fungere godt og være trygt. Allikevel finnes det, som ved alle legemidler, en risiko for bivirkninger som derfor skal følges nøye og rapporteres under studien.Bivirkninger rapportert for Eptinezumab er hovedsaklig irritasjon i nese og svelg. samt allergiske reaksjoner.
Bivirkningene har oppstått etter den første infusjonen, men har stort sett vært ufarlige og gått over av seg selv. I noen tilfeller er infusjonen av legemidlet avbrutt avbrytes. Dette er bakgrunnen til at infusjonen må gis ved sykehus.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Akershus universitetssykehus (Norsk studieledelse): Prof Christofer Lundqvist, a.c.lundqvist@medisin.uio.no, Tel (koordinator): 90501281Oslo universitetssykehus, Ullevål: Overlege Bendik Winswold, Koordinator Julie Bjørgen Myrås, jumyra@ous-hf.no
St-Olavs Universitetsykehus, Trondheim: Prof Erling Tronvik, erling.tronvik@ntnu.no
Haukeland Universitetssykehus, Bergen: Prof Marte-Helene Bjørk, marte.bjork@uib.no
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Oslo universitetssykehus
- St. Olavs Hospital
- Helse Bergen
Lundbeck AS, (legemiddelfirma med hovedsete i København, Danmark) Markedsfører og produktansvarlig for Eptinezumab (markedsnavn i Europa: Vyepti).
PPD (Pharmaceutical Products Development) Inc. (Kontraktsbasert vitenskapelig studieforetak som er ansvarlig for studiegjennomføringen), Hovedkontor NC, USA; Skandinavisk hovedkontor: Sundbyberg, Sverige.
NorHEAD forskningsenhet, St Olavs Universitetssykehus og NTNU, Trondheim.