We recommend that you upgrade to the latest version of your browser.

FAST

Langtidsoppfølging etter urinlekkasjeoperasjon

Om studien

FAST er et forskningsprosjekt hvor vi skal undersøke langtidsresultater av operasjoner for urinlekkasje ved Akershus universitetssykehus (Ahus). Fra 2009 har Ahus benyttet to typer bånd som har kortere lengde enn det som vanligvis brukes i Norge (Ajust og Abbrevo). 

Vitenskapelig tittel

Langtidseffektivitet og trygghet ved bruk av kortere "innside ut" obturator slynger/implantater ved kvinnelig inkontinenskirurgi.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 10/24/2024 fram til 5/18/2026

Hvem kan delta?

Alle kvinner operativt behandlet for stressurinlekkasje med inkontinens slyngen Ajust og Abbrevo ved kvinneklinikken på Ahus mellom 2009 og 2020. Alle kvinner som opereres for stressinkontinens ved norske sykehus registreres i et nasjonalt kvalitetsregister som heter Norsk kvinnelig inkontinens register (NKIR).

Kvinnene som kontakes for inkludering i studien er registrert i NKIR. 

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Alle pasienter operert for stress urinlekkasje med Ajust og Abbrevo på Ahus mellom 2009 og 2020 er registrert i NKIR og kontaktes direkte. Du får informasjon om studien, samtykke skjema og nettskjema med link via HelseNorge eller fra Ahus per brev. 

 

Hva innebærer studien?

Studier viser at disse kortere båndene, som nevnt over, fungerer godt de første par årene etter operasjonen, men vi vet lite om resultater på lang sikt. For å undersøke langtidsresultater kontakter vi derfor alle kvinner operert ved Ahus med slike syntetiske bånd i perioden 2009-2020. Målet med prosjektet er å finne ut i hvilken grad kvinner har blitt kvitt sin urinlekkasje etter operasjonen samt om noen har hatt problemer knyttet til operasjonen.


Om du ønsker å delta vil du bli spurt om å svare på spørsmål i tilsendt spørreskjema via nett eller per brev. 


Noen vil også få tilbud om å bli undersøkt av sykepleier og gynekolog med en klinisk undersøkelse. Den kliniske undersøkelsen innebærer gynekologisk undersøkelse for å se hvordan det syntetiske båndet ligger, ultralyd av området under urinrøret for å se på plassering av båndet, det vil bli gjort test av  blæretømning og hoste/hoppetest for å vurdere urinlekkasje. Klinisk undersøkelse og innsamling av spørreskjemaer er planlagt å skje fra høsten 2024 til mai 2025.


Skulle det vise seg at du har fått plagsomme symptomer etter operasjonen, tilbyr Ahus ny time hos gynekolog til utredning og behandling. Dette gjelder også deg som ikke blir trukket ut til fysisk undersøkelse som ledd i selve studien, men kun deltar i spørreskjemaundersøkelsen. 

Vær oppmerksom

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til prosjektslutt senest 2030. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK) og personvernombudet ved Ahus.

Alle data blir anonymisert 5 år etter prosjektslutt.

Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til institusjonens personvernombud (se kontaktdata under). 

Alle opplysningene blir behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun forskningsansvarlig overlege Kjersti Rimstad som har tilgang til denne listen. Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes.


Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene  om deg, inkludert evt. ultralydbilder, bli oppbevart i 5 år av kontrollhensyn før de enten slettes eller anonymiseres fullstendig. 

Kontaktinformasjon

Dersom du har spørsmål til prosjektet, opplever uønskede hendelser eller bivirkninger, eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du kontakte Kjersti Rimstad

Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved institusjonen: forskning.personvern@ahus.no.

Kjersti Rimstad

Overlege og stipendiat

kjersti.rimstad@medisin.uio.no

Samarbeidspartnere

Universitetet i Oslo

Norsk kvinnelig inkontinens register (NKIR)