Tid og sted
Når
- 09. des. 2022, 09:00 - 16:00
Type arrangement
Arrangør
Meld deg på
Forskere, studiesykepleiere og annet studiepersonell må ha dokumentert GCP-kunnskap for å kunne arbeide med kliniske legemiddelstudier på mennesker. Her får du en innføring i og kunnskap om GPC og gjeldende lovverk gjennom heldagskurs i to deler.
Del 1 - kl 09:00-11:30
Hovedutprøver/prosjektmedarbeider/studiesykepleier
Denne delen dekker ansvar og roller for hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppfølging av studiedeltakere. Kursdeltakerne får lære om selve ICH/GCP og annet relevant lovverk innen klinisk forskning.
Tema i del 1 er:
- Good Clinical Practice (GCP R2)
- Planlegging
- Protokoll
- Rekruttering og inklusjon
- Innhenting av samtykke
- Uønskede hendelser og avvikshåndtering
- Journalføring
- Utfylling av CRF
- Studiearkiv
- Avslutning og arkivering
Lunsj kl. 11:30-12:00
Del 2 kl 12:00-16:00
Sponsoransvar/forskningsansvarlig
Denne delen dekker sponsors ansvar og roller i legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er blant annet å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter (for eksempel SLV og REK), utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien. I denne delen vil SLV og REK holde et innlegg.
31. januar 2022 ble nytt europeisk regelverk, Forordning (EU) Nr. 536/2014, implementert. Med forordningen blir det en harmonisert av saksbehandlingen av kliniske studier. Det innebærer en rekke administrative endringer for både søker og myndigheter, blant annet felles søknad til myndigheter i alle aktuelle EØS land, samt at man får en samlet vurdering fra legemiddelverk og etikkomité i hvert enkelt land.
Tema i del 2 er:
- Roller og ansvar
- Planlegging: protokoll
- Informasjonsskriv og samtykke
- Søknadsprosess, sikkerhetsrapportering og utprøvingspreparat
- Andre myndigheter
- Datahåndtering
- Gjennomføring og avslutning
Kurset vil også dekke lokale rutiner for kliniske legemiddelstudier ved Ahus
Påmelding
Dersom det er få påmeldte kan det være at vi endrer rom til et annet sted på sykehuset. Dette informerer vi om per e-post i forkant.
Påmelding til kurset skjer via Læringsportalen, søk opp «Kurs i Good Clinical Practice».
Kurset er gratis for Ahus-ansatte, og det vil også serveres lunsj.
Påmeldingsfrist: 2. desember 2022
Ved spørsmål, kontakt kliniske.studier@ahus.no