METIMMOX-2-studien

Behandling med cellegift og immunterapi for pasienter med spredning av tykk- eller endetarmskreft

Studien innebærer utprøving av legemiddelet nivolumab (immunterapi) sammen med cellegiften FLOX hos personer som har spredning av tykk- eller endetarmskreft. Hensikten er å aktivere immunsystemet med FLOX, som er standardbehandling, og så forsterke immunaktiviteten med nivolumab.

Om studien

Denne studien er en oppfølging av METIMMOX-1, som du kan lese om på lenken under.

Nivolumab sammen med cellegiften FLOX ved spredning av tarmkreft (ahus.no)

I METIMMOX-1 observerte vi at halvparten som fikk kombinasjon av cellegiften FLOX og nivolumab hadde vesentlig bedre effekt av behandlingen enn pasienter i kontrollgruppen som kun fikk FLOX.

De som ikke hadde effekt av kombinasjonsbehandlingen, hadde totalt sett dårligere behandlingseffekt enn pasienter som kun fikk FLOX.

Hensikten med METIMMOX-2 er å undersøke kombinasjonen av FLOX og nivolumab i en større pasientgruppe med spredning av tykk- eller endetarmskreft. Vi vil bruke en markør på ordinær CT-undersøkelse etter 8 uker, som forteller oss hvem som har nytte av å fortsette med studiebehandlingen sammenlignet med vanlig cellegiftbehandling.

Vitenskapelig tittel

METIMMOX-2: Metastatic pMMR/MSS Colorectal Cancer – Shaping Anti-Tumor Immunity by Oxaliplatin

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 05.10.2022 fram til 31.01.2028

Hvem kan delta?

Pasienter som nylig har fått påvist spredning til andre organer i kroppen fra kreft i tykk- eller endetarm kan delta.

Kreftsykdommen må ha visse molekylære kjennetegn (såkalt MSS) som pasientens kreftlege har fått analysert på forhånd (i henhold til rutineutredning av tarmkreft). I tillegg må pasienten oppfylle følgende kriterier:

ha fylt 18 år, ingen øvre aldersgrense
god allmenntilstand
CRP (blodprøve) med verdi under 60
tåle full cellegiftdosering (såkalt normal DPYD-analyse)
spredningssvulster i buk- eller bekkenhule
minst seks måneder siden siste cellegiftkur, dersom dette er gitt tidligere

Pasienter som ønsker å delta i studien kan ta kontakt med sin kreftspesialist.

Hva innebærer studien?

Etter åtte uker studiebehandling skal studiedeltagerne gjennom en CT-undersøkelse for å identifiserte hvem som kan fortsette med kombinasjonsbehandlingen.

Studiepasientene skal gjennomgå detaljert klinisk undersøkelse, blodprøveanalyse og eventuell vevsprøvetakning fra spredningssvulst, der sistnevnte er valgfritt og til forskningsformål.

Studiedeltakeren kan også bli bedt om, valgfritt, å ta flere vevsprøver fra spredningssvulst og gjennomgå ekstra MR-undersøkelse til forskningsformål.

Du får ikke betaling for å delta i studien, men eventuelle utgifter dekkes.

Vær oppmerksom

Hvis pasienten (etter CT etter åtte uker) kan fortsette den vekslende studiebehandlingen med FLOX og nivolumab, og denne fortsetter å virke, vil pasienten få gunstig effekt sammenlignet med standard cellegiftbehandling. Hvis de første fire kurene i studiebehandlingen ikke gir den ønskede ekstraeffekten eller gir betydelig mer bivirkninger enn standardbehandling, er det mulig at pasienten ikke har noen fordeler ved å delta på studien sammenlignet med å bli behandlet med standard cellegiftbehandling fra starten.

I studien som var forløperen til denne, METIMMOX-1, ble følgende observert:

Når pasienter måtte avslutte studiebehandling tidlig, var det fordi det var FLOX (ikke nivolumab) som ga for store bivirkninger til at det var forsvarlig å fortsette. Disse FLOX-bivirkningene var de samme som ved bruk av FLOX i rutinebehandling.
Den første CT-undersøkelsen etter start av den vekslende behandling med FLOX og nivolumab viste at slik behandling ville gi effekt hos halvparten av pasientene.
Den første CT-undersøkelsen etter start av standard FLOX-behandling alene viste at slik behandling ikke ville gi effekt hos en femtedel av pasientene. Dette er det samme som ved bruk av FLOX i rutinebehandling.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Nasjonal koordinator

Professor Anne Hansen Ree, overlege ved onkologisk avdeling, Akershus universitetssykehus.
Telefonnummer: 67 96 00 00 (sentralbord). Epost: postmottak@ahus.no

E-post intervensjonsstudier

Kundemail.Intervensjonsstudier@ahus.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Universitetssykehuset Nord-Norge
St. Olavs Hospital
Helse Bergen
Oslo universitetssykehus
Helse Stavanger

Følgende sykehus deltar i studien: Universitetssykehuset i Nord-Norge (Tromsø), St. Olavs hospital (Trondheim), Haukeland universitetssjukehus (Bergen), Stavanger universitetssjukehus (Stavanger), Oslo universitetssykehus (Oslo) og Akershus universitetssykehus (Lørenskog). Sistnevnte er nasjonalt koordinerende senter.