Effekt av medikamentet BI1819479 ved lungefibrose

Hensikten med studien er å undersøke hvor stor effekt ulike doser av BI 1819479 har på utvikling i lungefunksjon. Vi vil også undersøke sikkerheten for dette medikamentet og effekt på symptomer og livskvalitet.

Om studien

IPF er en alvorlig lungesykdom hvor det er forventet at lungefunksjonen blir dårligere og med økende luftveisplager over tid. Medisinene som er tilgjengelige i dag for å bremse sykdomsutviklingen har bivirkninger som kan påvirke pasientens livskvalitet. Det gjør det vanskelig for enkelte pasienter å bruke disse og det er behov for å utvikle nye medikamenter mot denne sykdommen.

Vitenskapelig tittel

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tåleevne av ulike orale doser av BI 1819479 i løpet av minst 24 uker hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.11.2024 fram til 30.06.2025

Hvem kan delta?

For å delta må du:

ha diagnosen Idiopatisk Pulmonal Fibrose (IPF)
være over 40 år

Du kan delta selv om du i dag ikke får medisin for IPF. Dersom du allerede bruker nintedanib eller pirfenidon, må dosen ha vært stabil de siste 12 ukene.

Du kan ikke delta i studien dersom du har hatt:

alvorlig forverring av IPF siste 12 uker
ondartet kreftsykdom siste 5 år

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Dersom du lurer på om det kan være aktuelt for deg å delta i studien, anbefaler vi at du kontakter behandleren din ved sykehuset du hører til, som så kan vurdere om henvisning til nærmeste studiesykehus er aktuelt.

Hva innebærer studien?

I studien blir det fire ulike behandlingsgrupper. Deltakerne blir tilfeldig trukket til en av disse. I tre av gruppene får deltakerne aktiv studiemedikament. Pasientene i den fjerde gruppen får placebobehandling.

Studiemedisinen gis som to tabletter en gang daglig. Studien varer i minst 24 uker, maksimalt 52 uker for den enkelte deltaker.

Faste medisiner du eventuelt allerede bruker mot IPF skal du fortsette med.

For å delta i studien må du passe utvalgskriteriene, se over. Vi vurderer dette i studiebesøk på sykehusene som deltar i studien. På disse studiebesøkende blir du møtt av lungelege. Du skal også ta blodprøver, urinprøve, EKG og pusteprøver.

Dersom vurderingen blir slik at du kan delta skal du på totalt 7 studiebesøk på sykehuset i løpet av de første 24 ukene. Deretter 2 studiebesøk til de neste 28 ukene. Disse dagene skal du lungelege vurdere deg, ta urinprøve, blodprøver og EKG. I tillegg vil du fylle ut et spørreskjema for opplysninger om symptomer og plager.

Utgifter til transport og eventuelt parkering dekkes av studiens sponsor. Dersom du av helsemessige grunner behøver drosje for transport kan dette gis via pasientreiser med rekvisisjon fra behandlende lege. Egenandelen for dette dekkes av studiens sponsor.

Vær oppmerksom

B1819479 er en hemmer av autotaxin ATX. Hemming av ATX fører til redusert aktivitet i signalveier som påvirker inflammasjon (betennelse) og fibroseutvikling.

Dette medikamentet har i dyrestudier vist seg å bremse utvikling av lungefibrose. I tidligere studier hos mennesker er det vurdert sikkert og godt tolerert.

Bivirkninger har vært milde til moderate, men så langt er det ikke definert spesifikke bivirkninger for dette medikamentet.

Relevant for

Lungefibrose

Kontaktinformasjon

Akershus universitetssykehus:
- Overlege: Ragnhild Gagama, telefon: +47 67 96 85 01.
- E-post: raga@ahus.no
Helse Bergen
- Onkologisk sykepleier: Hildegunn Bakke Fleten. Telefon +47 55 97 55 32.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Bergen

Studien gjøres i samarbeid med Boehringer-Ingelheim. Det er en internasjonal studie, der 2 norske sykehus deltar sammen med rundt 200 sykehus i 29 land verden over.

Det er rundt 300 pasienter som skal delta i studien totalt.